Se ha debatido y escrito extensamente sobre la calidad, pero en nuestros países, aún persiste la percepción de la calidad como una exigencia difusa, con una serie de requisitos innecesarios. En paralelo, los líderes empresariales ven la calidad como un “mal necesario” para demostrar a los clientes que cuentan con una certificación que respalda, de alguna manera, la calidad de sus productos y/o servicios. Esto les sirve como plataforma para impulsar estrategias publicitarias que les permitan mantenerse competitivos.
El verdadero objetivo de la calidad es convertirla en una forma de vida empresarial, donde las compañías buscan ofrecer productos o servicios que satisfagan las necesidades de sus clientes. Para lograrlo, es esencial mantener procedimientos claros que detallen los pormenores del proceso y hacer un seguimiento a través de la medición. Recordemos el principio fundamental del control: “lo que no se puede medir, no se puede controlar”.
En el ámbito de los servicios sanitarios, la calidad se convierte en la característica más valorada tanto por los pacientes como por los profesionales de la salud. Sin embargo, es preocupante observar un aumento en los eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. La Agencia Reguladora de Medicinas y Cuidado de la Salud del Reino Unido (MHRA) reportó un aumento del 41% en estos eventos durante el 2008 en comparación con diez años atrás. Aunque en Latinoamérica no hay estadísticas específicas, se presume que las cifras podrían ser mayores, subrayando la necesidad imperante de tomar medidas para garantizar la calidad de estos dispositivos.
Para comprender este tema, es crucial familiarizarse con el vocabulario metrológico definido en la norma ISO 2194. Se destaca la importancia de la medición, los instrumentos de medición, el error de medición, la incertidumbre de la medición, el instrumento patrón, la trazabilidad y la calibración. La trazabilidad, en particular, se presenta como la genealogía de la medición, vinculándola a estándares nacionales o internacionales.
La calibración, un proceso fundamental para garantizar la calidad, implica la medición, comparación contra un patrón y la determinación de errores y dudas en la medición. Un certificado de calibración confiable debe contener información detallada, incluyendo la trazabilidad, la incertidumbre, y las condiciones ambientales en las que se realizó la calibración.
Es esencial seleccionar cuidadosamente los patrones de referencia y considerar la capacidad de medición al realizar la calibración. Además, se destaca la importancia de la independencia real entre el ajuste o mantenimiento y la calibración para asegurar la integridad del proceso.
La calibración no debe considerarse simplemente como una auditoría del ajuste o mantenimiento, sino como una contribución significativa para demostrar la calidad y confiabilidad de los equipos médicos, reduciendo así la probabilidad de eventos adversos. Se subraya la responsabilidad compartida en ofrecer y contratar servicios de calibración que agreguen verdadero valor, garantizando la confiabilidad de los equipos médicos y mejorando la calidad del sistema de atención sanitaria. En conclusión, se insta a tomar acciones más decididas para garantizar la calidad en los equipos biomédicos mediante una legislación proactiva que exija la calibración, disminuyendo así la probabilidad de eventos adversos y mejorando la calidad del sistema de atención sanitaria.